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生技新药

化疗漾MS20
适应症
改善癌症病患因化学治疗所引起的疲劳及食欲不振
成分
有机大豆经益生菌代谢产物
剂量
每次4毫升,每日两次分别以温开水100毫升稀释后空腹食用
现况
台湾卫生福利部(MOHW)核准;已在台湾贩卖
机制
恢复和调节免疫力
  • MS-20是大豆发酵代谢物的混合物,由精心选择的微生物并模拟人体肠道环境在严格控制的发酵罐中所产生。
  • 化疗漾的制造和研发程序是依国际新药开发规范研发的口服癌症新药。
  • 2011年由台湾卫生福利部(MOHW)核准。
  • MS-20作为免疫调节剂和益生菌,可提高免疫力和抑制肿瘤生长。
  • MS-20是市面上第一也是目前唯一的癌症口服新药,用于改善接受化疗患者的疲劳和食欲不振,进而增进生活质量。
  • MS-20在台湾市场估计约为45亿台币,每年将新增9万名癌症患者。全球癌症患者人数将达到140万,医疗需求每年将超过200亿美元。

MS-20在小鼠癌症模型中被证明是抗PD-1加强剂,主要是经由增加活化型细胞毒性T细胞数目,抑制肿瘤生长和减少骨髓抑制细胞(MDSCs)功能

ON101
适应症
糖尿病足潰瘍。
作用机制
1.抑制发炎反应。
2.刺激皮肤内皮细胞生长。
3.促进胶原蛋白合成。
4.加促进组织再重整。
现况
1.台湾新药药证申请。
2.大陆、美国临床3期试验中。
产品优势
1.有效性:临床试验证实ON101对于伤口愈合具有显著之疗效并可减少疤痕的形成。
2.成本优势:结合新药研发、药材种植、新药生产来掌控成本,独占全球庞大DFU市场
市场潜力
依据Grand View Research的市场调查报告,糖尿病足溃疡(DFU)的全球市场规模在2017年为36亿美元,且于2019年至2025年间将以每年8.2%的速度成长。
  • 合一生技开发的糖尿病足部伤口溃疡新药ON101,台湾三期临床试验期中分析结果达标,经16周治疗,伤口完全愈合率超过60%,与目前唯一的药物Regranex相比,临床数据更佳,可望成为全球第一个天然来源的治疗药物,在未来庞大的糖尿病伤口愈合治疗市场上,创造最大的价值。
  • ON101植物萃取物、用途与制程技术,已进行完整之全球专利布局,并取得中华民国、美国、欧盟、马来西亚、印度、日本、中国、韩国与俄罗斯专利,有效保护其智慧财产与技术。

FB825
适应症
异位性皮肤炎、过敏性气喘、高IgE症候群、食物过敏等过敏疾病。
产品优势
1.独特性:新颖作用目标,抑制IgE的生产源头。
2.互补性:弥补高IgE表现病患 医疗缺口。
3.安全性:药理机制明确,轻微副作用。
4.加乘性:如和Omalizumab或其他抗过敏药物并用,可减低药物的用量,达成最佳疗效。
5.预防性:可用于季节性过敏等疾病预防。
6.广泛性:适应症宽广,且可适用于更多的过敏和气喘患者。
7.经济性:FB825具有优异药物动力学特性,能长时间在人体产生作用,
预期能够2~3个月用药一次,长效作用的优势将大幅提高病患方便性以及医疗成本。
现况
二期临床试验
机制
杀死表现 IgE 的B淋巴细胞,达成治疗与预防过敏疾病的治本效果。
市场潜力
预估2024年过敏/气喘药物市场将达208亿美金
  • B825为拟人化新一代治疗过敏性疾病的IgG1单株抗体新药。FB825的独特性在于可与表现于人体B细胞表面IgE的CεmX片段结合,进而引起细胞毒杀反应,于前期便直接杀死表现 IgE 的B淋巴细胞,进而阻断浆细胞的形成及IgE 的大量生成,达成治疗与预防过敏疾病的治本效果。
  • FB825已获得美国、欧盟、日本、中国等主要制药国专利核准,建立完整药物、功效及抗原决定位之全球专利保护。
  • FB825已完成美国一期临床实验,确认在人体上使用的安全性,开启过敏性气喘二期临床试验。获得美国FDA用于治疗「高免疫球蛋白E症候群」(Hyper IgE Syndrome)的孤儿药认定以及二期临床试验许可。FB825已获得台湾卫生福利部(TFDA)核准执行针对异位性皮肤炎的二期临床试验,在疗效探索性试验,已完成全部病患收案、并获初步疗效数据。

SMB921
适应症
癌症
产品优势
1. 价格低
2. 低免疫原性
3. 半衰期短
4. 易修饰
5. 多元体药物除能取代传统适体药物所使用的PEG修饰,避免PEG衍生物所导致的合成成本攀升,
以及PEG造成的免疫毒性问题外,也增加了适体药物的疗效。
现况
前临床阶段
机制
抑制免疫检查点让T细胞重拾细胞毒性,进而增强对肿瘤的杀伤效果。
市场潜力
目前市场上无针对SMB921目标蛋白的药物。
  • SMB921药物是针对一种免疫检查点蛋白,此蛋白主要表现在调节性T细胞(Treg)、活化的T细胞及自然杀手细胞(NK cell)上,会对激活的T细胞进行调控,进而抑制免疫反应。
  • 前临床研究显示,抑制SMB921的目标蛋白能够让T细胞重拾细胞毒性,进而增强对肿瘤的杀伤效果。此外,还能够降低调节性T细胞抑制免疫系统的功能,因此被认为是一个比其它免疫检查点蛋白更吸引人的目标靶点。SMB921由本公司独立研发之专利产品,由DNA所构成,能专一性结合到T细胞上,进而活化并延长T细胞的寿命。
  • SMB921是利用公司专利技术所创建的多元体药物,具有比单元体更强的亲和力与活化T细胞之作用,可活化免疫反应,进而抑制肿瘤的生长。动物试验结果显示,SMB921结合PD-L1抗体药物合并治疗的应答率由原本的20~30%提升至超过90%,有效突破现今免疫检查点药物应答率不佳的困境。SMB921预计在2018年进行制程放大和药毒理测试评估,并在2019年申请临床试验许可。
SMB513
适应症
癌症
产品优势
1. 价格低
2. 低免疫原性
3. 半衰期短
4. 易修饰
现况
前临床阶段
机制
活化TLRs,活化树突或巨噬细胞等重要免疫先驱细胞,进而增强对肿瘤的杀伤效果
市场潜力
SMB513为搭配SMB921的合并治疗用药物,两者合并可达全身系统性肿瘤清除效果
  • SMB513为免疫调节适体序列,藉由结合Toll-Like receptors(TLRs)接受器,进而活化人体免疫系统。TLRs属于人体先天免疫反应重要蛋白,而不同的TLRs,会侦测不同病原分子,如细菌与病毒之脂蛋白、脂多醣、DNA或RNA之存在,其配对如下图所示。

  • TLRs的活化,過去就已知可大幅加乘許多免疫檢查點藥物的功能。而我們的實驗數據顯示,SMB513與SMB921合併後,可以完全清除小鼠身上腫瘤,並達成全身性的免疫保護效果。預期SMB513在2018下半年就會進入CMO合成生產,並在明年第四季或後年第一季進入臨床試驗階段。